Unsere E-Learning-Plattform bietet eine Reihe von interaktiven, online, Web-basierten E-Learning-Kursen, die Kenntnisse über Gesetzgebung, überderzeit beste Methoden und zu bestimmten Schlüsselbereichen vermittelt. Die Kurse sind so konzipiert, dass sie die erste Einführung in ein bestimmtes Thema geben oder eine ideale Gelegenheit bieten, vorhandene Kenntnisse aufzufrischen.

Die Pharmakovigilanz-Grundlagen-Schulung liefert Informationen über die Pharmakovigilanz Harmonisierungsinitiativen und die regulatorischen Anforderungen, die in den "Good Pharmacovigilance Practice"-Richtlinien (GVP), veröffentlicht durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), beschrieben sind. Für jeden Pharmakovigilanz-Prozess, gibt es eine spezielle Richtlinie. Unser Programm führt Sie, mittels einer Reihe von 14 Web-basierten Trainingsmodulen, in die wichtigsten Inhalte einer jeden dieser GVP-Richtlinien. Für nähere Informationen kontaktieren Sie uns gerne.

Modul 1

Pharmakovigilanz-Systeme und ihre Qualitätssysteme

Dieses Modul erklärt, warum ein Qualitätssicherungssystem in der Pharmakovigilanz gebraucht wird, definiert Grundbegriffe und Prinzipien für das Qualitätsmanagement im Bereich der Pharmakovigilanz, beschreibt die Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure im EU-Pharmakovigilanz-Netzwerk, und erläutert, wie das Qualitätsmanagement in den Pharmakovigilanz-Systemen angewendet wird.

 

Modul 2

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)/ Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

Im PSMF Modul wird erläutert, was eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) ist, ihre Vorteile und wer für die Erstellung und Pflege verantwortlich ist. Das Modul beschreibt, was im PSMF erfasst wird und wie das PSMF durch das regulatorische Netzwerk der EU überwacht wird.

 

Modul 3

Pharmakovigilanz-Inspektionen

In diesem Modul wird erläutert, was Pharmakovigilanz-Inspektionen sind und wer inspiziert wird. Die verschiedenen Arten von Inspektionen werden erklärt, wichtige Prozesse und Folgen der PV-Inspektionen werden definiert, und die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten in der EU werden beschrieben.

 

Modul 4

Pharmakovigilanz-Audits

Dieses Modul erläutert, was Audits sind, wer auditiert wird und warum. Es beschreibt die wichtigsten Prozesse bei der Durchführung eines Audits, die Berichtspflichten und die Pflichten innerhalb des EU-Netzwerks.

 

Modul 5

Risikomanagement-Systeme

Das Modul "Risikomanagement-System" definiert den Zweck des Risikomanagements im Bereich der Pharmakovigilanz, beschreibt die Struktur und den wesentlichen Inhalt eines Risikomanagementplans (RMP) und erläutert die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten im Pharmakovigilanz-Risikomanagement.

 

Modul 6

Nebenwirkungen – Management und Berichtserstattung

Das Modul definiert die wichtigsten Begrifflichkeiten für die Meldung von Nebenwirkungen, beschreibt die Berichtsanforderungen der Einzelfallberichte/ Individual Case Safety Reports (ICSR), und erklärt, wie ICSRs von Spezialfällen (Special Situations) gehandhabt werden. Dieses Modul beschreibt auch die wichtigsten Aufgaben und Verantwortlichkeiten innerhalb der Berichtskette.

 

Modul 7

Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodischer Sicherheitsbericht

Das PSUR Modul beschreibt die Ziele des periodischen Sicherheitsberichts und die Grundsätze für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, es beschreibt das Format und den Inhalt der PSURs und erläutert die allgemeinen PSUR-Verfahren und Einreichungsintervalle.

 

Modul 8

Post Authorisation Safety Studies (PASS) / Sicherheitsstudien nach der Zulassung

Dieses Modul definiert, was eine PASS ist, ihre Ziele und Grundsätze. Es beschreibt die Methoden für nicht-interventionelle PASS, und beschreibt die Anforderungen, die wichtigsten Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung einer PASS.

 

Modul 9

Signal-Management

Das Signal-Management Modul beschreibt den Signal-Management-Prozess, die Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Akteure und es erläutert die gängigen Aktionen, die beim Bekanntwerden eines neuen Signals folgen.

 

Modul 10

Additional Monitoring

Das "Additional Monitoring" Modul erklärt, was eine zusätzliche Überwachung ist und warum diese notwendig ist, definiert wichtige Begriffe, beschreibt die Kriterien für die Aufnahme bestimmter Medikamente auf die Additional Monitoring-Liste, und erläutert die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten im EU-Netzwerk.

 

Modul 15

Sicherheitskommunikation

Dieses Modul erklärt, was Sicherheitskommunikation ist und deren Ziele und Struktur. Es definiert die wichtigsten Formen der Sicherheitskommunikation und beschreibt die Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Koordinierung der Sicherheitsmeldungen in der EU.

 

Modul 16

Maßnahmen zur Risikominimierung

Dieses Modul benennt die wichtigsten Arten der Maßnahmen zur Risikominimierung und bestimmt wann und warum diese gebraucht werden. Es beschreibt die wichtigsten Schritte für risikominimieren der Maßnahmen, sowie die wichtigsten Anforderungen für die Einreichung von Lehrmaterialien und die Rolle und Verantwortlichkeiten in der EU hinsichtlich risikominimierender Maßnahmen.